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    公益彩票官网公司创建于1988年,是中国著名的铝合金车轮制造企业。2002年自主研发出亚洲第一条锻造铝合金车轮生产线。2006年轮毂产能达到1100万件,产品涵盖低压铸造、铸造旋压、锻造三大类型千余个品种。公司是中国目前规模最大、品牌最知名、技术最先进的世界级汽车零部件制造基地。2006年轮毂产能达到1100万件,产品涵盖低压铸造、铸造旋压、锻造三大类型千余个品种。是中国目前规模最大、品牌最知名、技术最先进的世界级汽车零部件制造基地。

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公益彩票手机app:华海药业召回缬沙坦:含致癌物质 用于治疗高血压
作者:管理员    发布于:2018-07-24 08:39:14    文字:【】【】【

公益彩票手机app:含致癌物质 华海药业召回国内外缬沙坦

  缬沙坦主要用于治疗高血压;哈三联称未在国外销售,正召回;华海曾涉数据造假,有药品申请注册被驳回

  近期公益彩票网预测黑天鹅频出,在长生生物的“疫苗事情”引发关注的同时,华海药业的“毒素门”事情仍在继续。7月中旬,因原料药缬沙坦检出极微量基因毒性杂质而在欧洲和美国相继召回相关产品时,华海药业“毒素门”也在国内迸发。上市公司哈三联公告召回运用华海药业缬沙坦原料药消费的缬沙坦分散片。

  7月23日晚间,华海药业发布廓清公告称,公司是在契合法规规范的前提下合规消费缬沙坦原料药。关于国内市场的状况,华海药业称,从防备风险的角度思索,公司决议主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决议主动召回运用华海药业缬沙坦原料药消费的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

  昨日,华海药业暴跌8.43%,收报19.54元。

  华海药业的缬沙坦原料在国内有销售

  7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布召回公告称,华海药业在提供应欧洲市场的局部缬沙坦制剂的原料药中不测发现杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA),该杂质N-亚硝基二甲胺(公益彩票miyu)被归类为可能的人类致癌物。然后德国、意大利、芬兰、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

  7月7日,华海药业公告称,“目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。”并称,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,公司缬沙坦原料药销售金额为钱32832.84万元。

  7月23日,哈三联方面通知新京报记者,“我公司缬沙坦分散片销售市场在中国境内,尚未在国外上市销售。”并再次强调,“公司在得悉华海药业通知后,为实在保证公众用药平安,公司按照国度《药品召回管理方法》(局令第29号)相关规则的请求,已施行召回运用华海药业缬沙坦原料药消费的缬沙坦分散片的相关工作,将风险降至最低。”召回工作由哈三联与经销商共同完成,目前正在有序停止。

  除了哈三联,公益彩票怎么玩?

  7月16日,新京报记者致电华海药业,理解在中国市场上能否还有其他企业运用华海药业的缬沙坦原料,对方回应称,“我们跟一切的协作客户都签署有失密协议,没有方法透露其他企业的信息。这些企业我们都曾经正式告知,他们后面陆续会有公告出来,这个我们如今没有方法直接透露他们的名字。”

  关于国内市场的状况,华海药业7月23日称,从防备风险的角度思索,公司决议主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决议主动召回运用华海药业缬沙坦原料药消费的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

  追问

  依托华海技术 新三板子公司或受牵连?

  受华海药业“毒素门”影响的,除了购置华海药业缬沙坦原料的企业,还有其新三板子公司——长兴制药。

  公开材料显现,截至2017年末,华海药业持有新三板公司长兴制药1950万股股票,持股比例为65%,为长兴制药控股股东。

  2015年12月22日在新三板挂牌的长兴制药,主停业务是冬虫夏草深层发酵技术产品、胶囊制剂系列产品的消费,生物酶法催化医药中间体系列产品的消费、销售。

  长兴制药2017年年报中显现,公司中间体销售收入同比增加261.22%,是由于长兴制药加大与华海药业产业链协作,以酶催化合成替代化学合成办法,扩展了与华海药业的产品协作范畴,从而大大增加该类产品销售所致。

  此外,年报还显现,长兴制药准备配合华海药业提出的十三五运营目的和公司合成目的,初步肯定公司开展的总体战略和财务战略;将合理应用华海药业品牌优势和完善的销售网络平台,鼎力开展大安康绿色产业和消费酶催化产业。

  在2016年3月,国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于展开仿制药质量和疗效分歧性评价的意见》。复方甲氧那明胶囊是公司的主要产品之一,需求与原研药在药学等效性(PE)、生物等效性(BE)和治疗等效性(TE)等方面到达分歧性评价,面临自首家种类经过分歧性评价后,同种类未在3年内完成分歧性评价的,则不予再注册的风险;以及未在全国前3家经过分歧性评价的同种类将取消招标采购资历的风险。

  当时,长兴制药以公司控股股东华海药业为技术依托,首先肯定参比制剂,认真调研,多渠道搜集同种类厂家工作展开信息。其次,选择合理评价办法对处方和工艺停止研讨比照调整,适时展开仿制药评价工作,确保药品取得分歧性评价经过。

  关于公司能否会受华海药业“毒素门”事情影响,记者向长兴制药发去采访邮件,截至发稿尚未回复。(林子)

  很多人疏忽了,这里指的是“缬沙坦制剂”(药物废品),而事实上,华海药业的缬沙坦原料(制药成分),在国内有销售。

  哈三联7月15日晚间公告称,公司运用华海药业缬沙坦原料药消费的缬沙坦分散片2017年及2018年一季度销售收入金额分别约为1713.29万元及386.23万元,销售收入占停业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。

  哈三联正召回 华海:召回国内相关制剂产品

  7月16日,哈三联回复新京报记者称,公司曾经在着手做召回缬沙坦分散片。

  察看

  华海曾涉数据作假 450万研发费用打水漂

  实践上,华海药业早在3年前就曾涉嫌故弄玄虚。

  2015年11月11日,原国度食药监总局发布公告称,在对局部药品注册申请停止现场核对时,发现8家企业11个药品注册申请的临床实验数据存在擅自修正、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌故弄玄虚问题,决议对其注册申请不予批准。

  上述名单包括浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片。

  当时,华海药业发布声明称,公司申报的坎地沙坦酯片药物临床实验机构为广州市肉体病医院,合同研讨组织为广州博济医药生物技术有限公司。坎地沙坦酯片主要用于治疗原发性高血压。

  公司于2010年4月30日按化学药品第6类向国度食品药品监视管理总局提交了坎地沙坦酯片4mg和8mg的注册申请,该药品取得国度药监局批准停止药物临床实验的批件。

  截至注册申请不予批准时,该药品已累计投入研发费用约450万元。

  当年7月22日,食药监总局下发《关于展开药物临床实验数据自查核对工作的公告》,明白指出,将对核对中发现临床实验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。换言之,涉假企业很可能面临长达三年的“禁令期”。

  当年11月30日,华海药业发布公告称,公司撤回8个药品的申请注册,其中就包括缬沙坦片,这款药品是化学药品6类,该药品适用于治疗原发性高血压,此前公司按化学药品第6类向国度药监局提交了缬沙坦片80mg和160mg的注册申请。

  公司称,缬沙坦片曾经在欧美批准并范围化上市销售,公司将依照《国度药监局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)中的相关规则转报国内注册。公司曾经组建专业团队担任公司在欧盟、美国上市的产品转报国内注册;对正在欧美申请注册的产品在国内停止同步申请注册并向国度药监局药品审评中心提出加快审评的申请。同时公司将展开仿制药质量和疗效分歧性评价工作,加快公司质量、疗效肯定并与原研产质量量、疗效分歧的药品尽快在国内上市的步伐。(林子)

  本版采写/新京报记者 李云琦 林子

义务编辑:桂强

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